Audit
Durchführung und Begleitung der Konformitätsbewertung.
Phase 7 ist der formale Abschluss der Konformitätsvorbereitung: Die Konformitätsbewertung stellt fest, ob das Produkt die wesentlichen CRA-Anforderungen erfüllt — und damit die Voraussetzung für CE-Kennzeichnung und Marktzugang im EWR schafft. Je nach Produktklasse unterscheidet sich das Verfahren erheblich.
Für Standardprodukte (weder Klasse I noch Klasse II) genügt grundsätzlich die Selbstbewertung durch den Hersteller. Der Hersteller prüft anhand der eigenen technischen Dokumentation, ob alle Anforderungen erfüllt sind, erstellt die EU-Konformitätserklärung und bringt die CE-Kennzeichnung an. Für Produkte der Klasse I stehen zusätzliche Optionen zur Verfügung, darunter die Anwendung harmonisierter Normen oder die freiwillige Einschaltung einer notifizierten Stelle. Für Klasse-II-Produkte ist die Einschaltung einer notifizierten Stelle verpflichtend.
Die Vorbereitung auf ein externes Audit beginnt lange vor dem eigentlichen Termin: Auditoren erwarten strukturierte Dokumentation, klare Ansprechpartner und die Fähigkeit, jeden Aspekt der implementierten Sicherheitsmaßnahmen nachvollziehbar zu begründen. Phase 7 stellt sicher, dass alle Beteiligten wissen, welche Fragen gestellt werden, wer antwortet und wo die Unterlagen liegen.
Die Nachbereitung des Audits ist ebenso wichtig wie die Vorbereitung: Festgestellte Abweichungen werden in einem Korrekturmaßnahmenplan erfasst, priorisiert und fristgerecht umgesetzt. Auch eine erfolgreiche Konformitätsbewertung ist kein Endpunkt — der CRA verlangt eine laufende Überwachung und bei wesentlichen Änderungen am Produkt ggf. eine erneute Bewertung.
Typische Aktivitäten in Phase 7
- Festlegung des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens (Selbstbewertung vs. notifizierte Stelle)
- Auswahl einer geeigneten notifizierten Stelle bei Klasse I / II Produkten
- Vorbereitung der Audit-Unterlagen und Benennung von Ansprechpartnern
- Durchführung und Begleitung des externen Audits
- Dokumentation und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
- Formale Ausstellung der EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung
Typischerweise involvierte Rollen
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